首次BiVACOR人工心脏植入

　　作为美国食品和药物管理局(FDA)早期可行性研究(EFS)的一部分，美国德州心脏研究所(THI)、临床阶段医疗器械公司BiVACOR?、贝勒圣卢克医疗中心和贝勒医学院今天宣布，BiVACOR全人工心脏(TAH)在2024年7月9日首次成功植入人体。BiVACOR的TAH是一种钛结构的双心室旋转血泵，它有一个单独的运动部件，利用磁悬浮转子泵血，取代衰竭心脏的两个心室。

　　这项首次人体临床研究旨在评估BiVACOR TAH作为严重双室心力衰竭或单室心力衰竭患者的移植桥解决方案的安全性和性能，这些患者不建议使用左室辅助装置支持。贝勒医学院的外科医生在贝勒圣卢克医学中心完成了第一次植入手术后，另外四名患者将被纳入这项研究。

　　“至于人体植入，一切如预期进行，没有出现并发症。贝勒圣卢克医疗中心心脏移植外科主任、贝勒医学院外科-心胸移植和循环支持副教授亚历克西斯·沙菲博士说:“在临床上，这个设备表现得非常好。”“拥有这种技术先进的设备在该领域提供了一些特别的东西。”

　　“德州心脏研究所对BiVACOR公司开创性的首次TAH植入非常兴奋。由于心力衰竭仍然是全球死亡的主要原因，BiVACOR TAH为无数等待心脏移植的患者提供了希望的灯塔，”德克萨斯心脏研究所总裁兼首席执行官兼国家首席研究员约瑟夫罗杰斯博士说。“我们很自豪能够站在这一医学突破的最前沿，与BiVACOR、贝勒医学院和贝勒圣卢克医疗中心的专业团队合作，为这一弱势群体改变心力衰竭治疗的未来。”

　　BiVACOR创始人兼首席技术官Daniel Timms博士表示:“我非常自豪地见证了我们的TAH首次成功植入人体。如果没有我们第一位病人和他们家人的勇气，没有我们团队的奉献精神，没有我们在德克萨斯心脏研究所的专家合作伙伴，这一成就是不可能实现的。利用先进的磁悬浮技术，我们的TAH使我们更接近于为那些在等待心脏移植时需要支持的终末期心力衰竭患者提供迫切需要的选择。我期待着继续下一阶段的临床试验。”

　　心力衰竭是一种全球性的流行病，影响着全世界至少2600万人，在美国有620万成年人，并且发病率正在上升。心脏移植是为严重心力衰竭患者保留的，全球每年的手术数量限制在6000例以下。因此，美国国立卫生研究院估计，多达10万名患者可以立即受益于机械循环支持(MCS)，欧洲市场规模相似。

　　BiVACOR的TAH植入的成功凸显了创新技术在解决心脏护理中的关键挑战方面的潜力，例如移植等待名单过长。

　　“今天的宣布代表了十年的勤奋和坚持。如果没有我们在德克萨斯医疗中心这个生态系统里的伟大合作，这一切都不会发生。它不仅允许强有力的发现和发明，而且反映了贝勒医学院、德克萨斯心脏研究所、贝勒圣卢克医疗中心和BiVACOR之间的巨大合作，”贝勒医学院迈克尔·e·德贝基外科教授兼主席、贝勒圣卢克医疗中心心脏外科医生托德·罗森加特博士说。